Juridique
Réglementation sur l'ia et les dispositifs médicaux
Qui est concerné
Acteurs de la santé
Depuis
Projet de loi entré totalement en vigueur le 26 Mai 2021
Sanctions
Spécifiques à chaque état membre - en France, elles vont de la pénalité financière au retrait du produit.
Contenu de la loi
Les logiciels destinés à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins thérapeutiques ou diagnostiques sont tenus d’être conçus de manière à éliminer ou éviter “tout risque associé à une éventuelle interaction négative entre les logiciels et l’environnement informatique dans lequel ceux-ci fonctionnent et avec lequel ils interagissent”.